聚桂醇注射液藥品有效期變更通過現(xiàn)場核查并已發(fā)文
——有效期延長為36個(gè)月
好消息！近日，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》要求，逐條對陜西天宇制藥生產(chǎn)的聚桂醇注射液和聚桂醇（原料藥）的穩(wěn)定性研究原始資料、留樣樣品、實(shí)驗(yàn)儀器原始圖譜、批記錄等進(jìn)行了細(xì)致的現(xiàn)場檢查，最終，經(jīng)過專家組的綜合評(píng)定，認(rèn)定聚桂醇注射液和聚桂醇（原料藥）在產(chǎn)品穩(wěn)定性等方面符合延長有效期的要求，給予通過評(píng)定。并于2017年1月9日下發(fā)了藥品補(bǔ)充申請批件，同意將其有效期延長為36個(gè)月。
聚桂醇注射液和聚桂醇（原料藥）是陜西天宇制藥有限公司獨(dú)家原研產(chǎn)品。2008年，我公司聚桂醇（原料藥）生產(chǎn)線和小容量注射劑生產(chǎn)取得GMP證書，聚桂醇原料藥和聚桂醇注射液相繼投入生產(chǎn)。依據(jù)《中國藥典》2005年版二部附錄ⅪⅩC原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則要求，公司分別對生產(chǎn)的前三批聚桂醇原料藥和聚桂醇注射液進(jìn)行了穩(wěn)定性考察，考察時(shí)間為72個(gè)月。考察結(jié)束后，通過匯總分析兩個(gè)產(chǎn)品各三批6個(gè)月內(nèi)的4組加速試驗(yàn)12個(gè)數(shù)據(jù)和72個(gè)月內(nèi)的10組長期試驗(yàn)30數(shù)據(jù)分別與相應(yīng)批次0月數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)兩個(gè)產(chǎn)品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下保存72個(gè)月，產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。
2016年6月份，公司通過匯總分析聚桂醇和聚桂醇注射液幾年來數(shù)十批的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，確定聚桂醇和聚桂醇注射液的有效期可延長至36個(gè)月以上；2016年10月，我公司按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定向陜西食品藥品監(jiān)督管理局提出變更聚桂醇和聚桂醇注射液有效期的補(bǔ)充申請；2017年1月5日，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局委派三位專家對我公司進(jìn)行了現(xiàn)場核查；2017年1月12日，我公司取得聚桂醇和聚桂醇注射液有效期變更為36個(gè)月的注冊批件。此項(xiàng)補(bǔ)充申請獲批，不僅合理延長了藥品使用期限和銷售期限，提高了產(chǎn)品的生命周期，為更多患者帶來了福音，也為微創(chuàng)硬化治療技術(shù)大力發(fā)展夯實(shí)了基礎(chǔ)。
今后，我們將繼續(xù)加大研究，為聚桂醇注射液的質(zhì)量控制、臨床應(yīng)用提供更規(guī)范、更先進(jìn)的技術(shù)支持，也為患者用藥，保障健康做出更大的努力。
