嚴字當頭、責任當先
——關于藥品生產企業(yè)法律法規(guī)培訓感受
質量總監(jiān) 殷維
2017年12月8日由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局組織培訓，關于藥品生產企業(yè)法律法規(guī)培訓。監(jiān)管部門對企業(yè)的監(jiān)管力度及頻次將是最嚴高壓態(tài)勢。作為藥品生產企業(yè)，公司董事長對培訓工作高度重視，委派生產負責人、質量受權人、質量負責人參加培訓；并要求每位員工認真學習法律法規(guī)、嚴格按照規(guī)范操作、強化GMP培訓、樹立風險意識、確保產品質量。
監(jiān)管部門行使最嚴監(jiān)管制度
藥監(jiān)部門將重許可輕日常管理、事后管理的方式轉變?yōu)槭虑啊⑹轮?、事后監(jiān)管，日常監(jiān)管力度頻次和監(jiān)管手段更是從藥品上市前、藥品生產、藥品上市后全程監(jiān)管，具藥監(jiān)部門統(tǒng)計2015年全國被沒收GMP證書130張、2016年被沒收GMP證書170張，主要是飛檢發(fā)現(xiàn)企業(yè)的違法違規(guī)生產，飛檢將成為檢查方式中的最為嚴厲、最為常態(tài)化的監(jiān)管方式；從源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控、違法嚴處的全過程藥品監(jiān)管模式。
對于我們藥品生產企業(yè)做好持續(xù)提高生產和質量管理水平是首要工作，才能保證實時處于迎檢狀態(tài)、確保產品質量。
藥企對GMP的有效執(zhí)行
GMP是技術與法規(guī)的結合，是生產企業(yè)組織生產活動必須遵循的基本規(guī)則。2010年修訂版GMP規(guī)范及附錄，增加了很多新內容。對于生產企業(yè)應從實際出發(fā)對人員、工藝、變更、廠房與設施、生產管理、供應商管理、產品年度質量回顧、質量保證與質量控制等環(huán)節(jié)做好全面管理。
在我們生產經營過程中有效的執(zhí)行GMP規(guī)范，使生產管理整個體系更加規(guī)范化、合理化、標準化；讓我們的一切生產活動有章可循、責任明確、照章辦事、有據可查；才能更有力地確保產品的質量風險降至最低。
促進藥企加強售后服務
對于藥企應加強售后服務，目前所有行業(yè)中藥企基本無售后服務，沒有售后服務意識；企業(yè)生產的藥品整個過程可能會持續(xù)合規(guī)但上市后出現(xiàn)的不良反應重視度不夠、不及時上報，生產企業(yè)應予以高度重視，一例不良反應將會造成整個企業(yè)的消失，尤其是注射液高風險產品，易導致患者的高傷亡率。
這也是對于我們企業(yè)高風險產品敲響的警鐘：應時刻提高警惕，生產系統(tǒng)全員應保證好產品質量，營銷團隊做好產品售后與服務，全線貫通為產品質量保駕護航。
違法要接受法律制裁
“企業(yè)負責人被違法”。一句道破企業(yè)負責人所要承擔的法律責任，二是企業(yè)老板在不知情的狀況下違法。企業(yè)負責人是企業(yè)的第一責任，追責首先找法人；很多老板不懂GMP條款，同時不知生產過程中出現(xiàn)的問題會造成的嚴重性、作為企業(yè)負責人更不可能盯著每一個生產過程；所以在這個過程中很容易讓企業(yè)負責人無辜的“被”違法。
對于我們每位參與生產質量管理過程中的人員應將出現(xiàn)的問題及時暴露出來，是對自己負責、對老板負責更是對企業(yè)負責。
對于做藥的我們，倍感責任重大，藥品生產企業(yè)所背負的責任是負重行軍、如履薄冰；面對整個人民群眾用藥安全，所承受的是每一個患者對生命的呼喚。對于生產企業(yè)每位員工必須意識到自己所屬行業(yè)的意義，才能真正的肩負起自己所承擔的責任和義務。
